10
feb
2022
News - IMPRENDITORE - MANAGER - OPERATORE
VACCINAZIONI ANTI COVID-19. AIFA. RAPPORTO ANNUALE SULLA SICUREZZA DEI VACCINI ANTI-COVID-19
DIREZIONE, LAVORO E PREVIDENZA, SICUREZZA
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Fiandri Roberto
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E’ stato pubblicato il Rapporto annuale AIFA 2021 sulla sicurezza vaccinale anti-Covid19. Il Rapporto è stato riportato da alcuni media in modo incompleto e impreciso, per cui appare opportuno elencare brevemente le evidenze più significative:
- Sono stati segnalati in concomitanza della vaccinazione n. 98.717 eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100.000 (0,091%) dosi somministrate e n. 19.055 eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6/100.000 (0,0176%) dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
È importante ricordare che l’associazione temporale fra una vaccinazione e un evento è un criterio necessario ma non sufficiente a stabilire che quel dato evento sia causato da quella data vaccinazione. A livello di ogni singolo caso, infatti, è necessario escludere che quell’evento possa dipendere da altre condizioni o terapie pre-esistenti o concomitanti (fattori confondenti), mentre, a livello di popolazione, è necessario escludere che l’evento sia indipendente dalla vaccinazione, con varie modalità statistiche (per esempio disproporzione, confronto con i dati di incidenza dell’evento nella popolazione generale, studi ad hoc).
- Gli eventi riportati sono per lo più non gravi e già risolti al momento della segnalazione. Fino ad un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo degli studi clinici ed è riferibile al cosiddetto effetto nocebo.
Come osservato per altri vaccini, le aspettative o le convinzioni verso la vaccinazione possono aumentare il livello di stress, determinare sintomi somatici anche complessi (palpitazione, reazioni vaso-vagali, capogiro) e interagire con le percezioni sensomotorie fino a determinare disturbi funzionali di difficile inquadramento diagnostico, come segnalato in alcuni case-report in letteratura.
- La vaccinazione per COVID19 risulta indicata sia in gravidanza, sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono evidenze che suggeriscano che i vaccini antiCOVID19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi.
- I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza.
- Gli approfondimenti sugli eventi di particolare interesse come anafilassi, sindrome di Guillain-Barré, miocarditi/pericarditi, paralisi di Bell e trombosi trombocitopenica confermano i dati di sicurezza valutati a livello europeo.
Quanto alla presunte leggerezze e superficialità commesse in fase di sperimentazione, il Rapporto sottolinea con estrema chiarezza che nessuna delle fasi dello sviluppo pre-clinico e clinico (test di qualità, valutazione dell’efficacia e del profilo di sicurezza) dei vaccini è stata omessa e il numero dei pazienti coinvolti negli studi clinici è lo stesso di vaccini sviluppati con tempistiche standard. Lo sviluppo clinico in tempi molto rapidi è stato possibile grazie a grandi investimenti economici e di know-how, che hanno permesso alle aziende farmaceutiche e alle istituzioni accademiche e di ricerca pubblica di affiancare temporalmente le diverse fasi di sviluppo clinico e di arruolare negli studi di fase 3 un numero molto elevato (decine di migliaia) di partecipanti.
In dettaglio, in relazione agli effetti avversi gravi si contano:
- Eventi avversi gravi correlabili a Comirnaty (Pfizer). Circa 4,4 segnalazioni ogni 100.000 (0.0044%) dosi somministrate di Comirnaty sono state classificate come gravi correlabili alla vaccinazione (5,6 ogni 100.000 prime dosi, 4,1 ogni 100.000 seconde dosi e 0,8 ogni 100.000 terze dosi).
- Eventi avversi gravi correlabili a Spikevax (Moderna). Circa 3,3 segnalazioni ogni 100.000 (0.0033%) dosi somministrate di Spikevax sono gravi correlabili alla vaccinazione (5,5 ogni 100.000 prime dosi, 4,5 ogni 100.000 seconde dosi e 0,4 ogni 100.000 terze dosi).
- Eventi avversi gravi correlabili a Vaxzevria (Astra-Zeneca). Circa 13 segnalazioni ogni 100.000 (0,013%) dosi somministrate di Vaxzevria (22,7 ogni 100.000 prime dosi somministrate e 2,2 ogni 100.000 seconde dosi somministrate).
- Eventi avversi gravi correlabili a Janssen (Johnson & Johnson). Circa 6,5 segnalazioni ogni 100.000 (0,0065%) dosi somministrate di Janssen.
Per quanto riguarda la discussa questione relativa alle Miocarditi e alle Pericarditi da vaccino si raccomanda la lettura del capitolo specifico dedicato a pagina 92 del Rapporto.
