Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici
- i dispositivi medici in genere (93/42)
- i dispositivi diagnostici in vitro(98/79)strumenti o prodotti reattivi destinati ad essere impiegati in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano ai fini di un esame diagnostico
- i dispositivi medici impiantabili attivi (90/385) quei dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia
I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III
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Direttiva 2007/47/CE del 5 settembre 2007 Direttiva che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici |
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Global overview and guiding principles |
